第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品中的一次性输血、输液器、注射穿刺器械中的一次性注射器、角膜接触镜等等。开办第三类医疗器械生产、经营企业要在省局办理生产、经营企业许可证,一次性医疗,生产第三类医疗器械要在国家局办理生产注册证书。
2008年11月23日,卫生部发布通报,在国家的新增1000亿元*投资安排里,安排专项投资48亿元,一次性医疗垫单,用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿,一次性医疗器具,加上“06年《规划》”新增农村医械投资67.71亿,两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购,时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求,成为率先受益的行业。
分类我国现行《医疗器械监督管理条例》中规定,医疗器械实行三类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。如:基础外科手术器械(刀、剪、钳、镊等)、普通诊察器械(听诊器、叩诊锤、反光器具等)、医用射线防护用品以及绷带、橡皮膏等等。开办第一类医疗器械生产、经营企业在省局备案,不需要办理许可证。生产第一类医疗器械要在当地市级药监部门办理生产注册证书。