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第二类是指对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：医用电子设备（心、脑电诊断仪器、无创监护仪器等）、B型超声诊断仪器、临床检验分析部分仪器、以及体温计、血压计等等。需要说明的是国家已将部分二类医疗器械纳入不需办理经营许可证可以经营的产品。如：体温计、血压计、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套等。开办第二类医疗器械生产、经营企业要在省局办理生产、经营企业许可证，生产第二类医疗器械要在省局办理生产注册证书。

品种齐全蓝牙血压计HC-502B随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。目前，北京市很多医疗器械公司分别设有各种电子器械的专柜；大商场也大都开设了医疗器械的专柜，不但种类齐全，而且经常能看到新品出现。目前，市场上**的器械类别大致可分为三类：一零售价 500 元左右的健康电器或一类器械，二零售价1000 元-5000 元之间的水机（不是器械）或其他，三为零售价 5000 元以上的健康电器或健康寝具或二类器械。

1.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

2.质量管理人员的身份证、*或者职称证明原件和复印件及个人简历;

3.注册地址和仓库地址的房屋产权证明、租赁协议的复印件;

4.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人*证明及个人简历;

②执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;