仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,一次性医用消毒巾,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上*或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
第三类医疗器械有哪些?用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,一次性医用,对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线**设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
同时在世界范围内,一次性医用隔尿垫,医疗行业的并购活动依然强劲。正因为中国在金融海啸中的相对稳定以及医疗行业的抗震能力,外加医械子行业的*,资本不断向其涌入。目前,中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距,但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国较新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内,中国将**过日本,成为***二大医疗设备市场。